CERTIFICAZIONE DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)
Occorre osservare in premessa che ad aprile 2018, il nuovo Regolamento (UE) 2016/425 per i dispositivi di protezione individuale ha abrogato la Direttiva sui dispositivi di protezione individuale 89/686/CEE. Il nuovo regolamento è stato introdotto per armonizzare i processi e riflettere le pratiche attuali per sviluppare tali dispositivi e immetterli sul mercato europeo. Il Regolamento sui dispositivi di protezione individuale è un atto legislativo vincolante e impone norme chiare e dettagliate che devono essere applicate integralmente in tutti gli Stati membri dell’UE. Il regolamento si applica a tutte le forme di fornitura di DPI, compresa la vendita a distanza, e mira a stabilire prassi di alto livello su salute e sicurezza, protezione degli utenti e concorrenza leale. La fase di transizione tra la pubblicazione e l'applicazione del Regolamento è durata da aprile 2018 ad aprile 2019. Da aprile 2019 tutti i prodotti DPI con marchio CE immessi per la prima volta sul mercato devono essere conformi al Regolamento sui dispositivi di protezione individuale. Resta, comunque, la possibilità di mettere a disposizione DPI conformi alla Direttiva 89/686, sino al 2023, qualora questi siano stati immessi in una data precedente ad aprile 2019 (fonte: ASSOSISTEMA)

Come riconoscere un'attestazione valida
Di fronte all’emergenza sanitaria da Coronavirus, con la necessità di garantire una tempestiva ed elevata disponibilità di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e dispositivi medici (DM)e ridurre i tempi di attesa della produzione e commercializzazione, è stata disposta una deroga alla procedura ordinaria di valutazione della conformità di questi prodotti.

Tuttavia, durante la normale produzione di DPI, le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi accreditati e notificati alla Commissione europea. Sulla base di tali verifiche, i produttori, gli importatori e chi commercializza possono apporre la marcatura CEsui prodotti e immetterli sul mercato.

I DPI e i DM possono circolare ed essere commercializzati in EUROPA solo se accompagnati da documenti corretti e validi,dal momento che devono attestarne la conformità alle norme applicabili, in materia di salute, sicurezza e protezione degli utilizzatori.

Verificare la validità di un certificato di conformità di un DPI
Nel seguito, Accredia fornisce alcune indicazioni per riconoscere un certificato valido di attestazione della conformità di un DPI, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 da un organismo notificato.


CONTROLLARE GLI ELEMENTI ESSENZIALI CHE IL CERTIFICATO DEVE CONTENERE

Se il documento da verificare è un certificato UE, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 sui DPI da un organismo notificato, questo deve contenere almeno le seguenti informazioni:

a) nome e numero di identificazione dell’organismo notificato;

b) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, nome e indirizzo di quest’ultimo;

c) identificazione del DPI oggetto del certificato (numero del Tipo);

d) dichiarazione in cui si attesta che il Tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;

e) se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;

f) se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;

g) se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI;

h) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, la gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato;

i) la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;

j) le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;

k) per i DPI della categoria III, una dichiarazione secondo cui il certificato deve essere utilizzato solo in combinazione con una delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 19, lettera c).


NOTA BENE

Le informazioni di cui ai punti e), f), g), h) potrebbero anche non essere sempre presenti in base alle scelte progettuali e costruttive dei diversi fabbricanti.


 ATTENZIONE ALLE FALSE ATTESTAZIONI VERIFICARE ON LINE LA NOTIFICA DELL’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO

Per essere sicuri che il certificato che contiene gli elementi sopra riportati sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, si può effettuare un controllo sul database della Commissione europea che riporta l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 425/2016.

LINK –> Database NANDO- DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI

Bisogna verificare se nella specifica notifica è riportato il DPI oggetto della ricerca (Equipment providing respiratory system protection).


NOTA BENE

Se il documento su cui si vogliono eseguire accertamenti, non contiene le informazioni sopra riportate o non è stato emesso da un organismo notificato per lo specifico DPI, quel documento non è un certificato per marcatura CE di un DPI.

In questo periodo di emergenza è possibile che – benché non marcati CE – alcuni DPI siano immessi in commercio in forza di quanto previsto dall’art. 15 del DL 18/2020 “Cura Italia”. L’elenco di tali DPI è pubblico e consultabile sul sito di Inail.

Qualora il DPI oggetto di approfondimento non dovesse risultare correttamente marcato CE e non “validato” da INAIL, è possibile segnalarlo alle Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato. Per i DPI le segnalazioni vanno inviate al Ministero dello Sviluppo Economico e al Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali agli indirizzi pubblicati sui relativi siti. 

Per i Dispositivi Medici (mascherine chirurgiche) si specifica che le Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato sono il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità.

ATTENZIONE ALLE FALSE ATTESTAZIONI !!!

FONTE: (https://www.accredia.it/mascherine/)

Nota aggiuntiva a cura di MARTINELLI srl: Alcune mascherine e respiratori sono Certificati secondo i requisiti richiesti per i Dispositivi Medici, l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 2017/745.

LINK –> Database NANDO- DISPOSITIVI MEDICI

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